原料药:旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质症状缓解,处理预防中有药理活性或其它直接作用,或者能影响机体的功能和结构。原料药是有活性的已经完成合成路径的产物,中间体则是在合成路径中的某一处产物。原料药可以直接制剂,而中间体只能用来合成下一步产物,只有通过中间体才能制造出来原料药。
从定义中可以看出,中间体是制作原料药的前道工序的关键产物,与原料药结构不同。另外,药典中有原料药的检测方法,但是没有中间体的。说到认证,目前FDA要求中间体必须进行注册,COS则不用,但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内,对中间体没有GMP强制要求。
医药中间体不像原料药那样需要生产许可,进入门槛相对较低,竞争激烈。因此质量、规模和管理水平往往是企业生存发展的根本,而环保压力加大也使得很多小企业逐渐退出竞争舞台,行业集中度有望快速提升。一般认为以下3个方向将是相关企业提升盈利能力、增加附加值、持续成长的关键:
(1)产品多元化,从生产粗放型的低端中间体转向精细型的中间体产品;
(2)走专业外包服务之路,在外包服务产业链上继续延伸,承接研发外包服务;
(3)专注制药,向中间体下游的原料药和制剂进攻。
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